La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento en el que detalla cuáles son las vacunas candidatas que están siendo investigadas a nivel global.
El pasado 12 de noviembre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento en el que detalla cuáles son las 48 vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 que están siendo investigadas a nivel global.
Del total, 11 se encuentran en la fase III de ensayos clínicos. La evolución de estas iniciativas sugiere que algunas de ellas podrían ser lanzadas al mercado a fines de este año o a mediados del 2021. Pero, antes, deben demostrar su efectividad.
Los miembros de ACTIV (Unidad del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos) sugirieron que el desarrollo de modelos seguros de infecciones humanas controladas (CHIM, por sus siglas en inglés) podría llevar entre 1 y 2 años.
De acuerdo con la guía de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), para que se autorice su uso, toda compañía productora de inmunizaciones necesita proporcionar datos de ensayos controlados que indiquen que su vacuna es, al menos, un 50% efectiva.
En consonancia con este lineamiento, el 6 de octubre se publicó una guía adicional de la FDA sobre el accionar respecto de las vacunas producidas en la Unión Europea. La guía solicita un análisis de valoración basado en un ensayo de fase III de, al menos, 2 meses, y en más de 3.000 participantes. También se exigen datos relevantes de seguridad y eficacia de los ensayos de las fases I y II.
Mientras las pruebas continúan, los Estados siguen estableciendo estrategias para asegurarse el acceso a dosis de las candidatas más avanzadas. Ya se ha hablado sobre las inequidades que existen al respecto, entre países centrales y en vías de desarrollo. Es por eso que, en la región latinoamericana, las alianzas resultan fundamentales.
De acuerdo con la OMS, existen tres formas para obtener la vacuna: el acceso nacional, a partir de acuerdos directos entre los Estados y los laboratorios fabricantes (Argentina, México y Brasil han tomado esta opción); el grupal, mediante acuerdos regionales para el suministro, y el global, que representa la iniciativa COVAX.
Forma parte del proyecto Aceleradora de acceso a herramientas COVID-19 (ACT por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Está encabezada por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Alianza de Vacunas.
Su objetivo es trabajar con los fabricantes para ofrecer vacunas de bajo costo a los países. Actualmente, son parte de la iniciativa Inovio, Moderna, CureVac, Instituto Pasteur, Merck, Themis, AstraZeneca, Universidad de Oxford, Novavax, Universidad de Hong Kong, Clover Biopharmaceuticals y Universidad de Queensland.
Latinoamérica registra cerca de 30 países con capacidad para comprar las vacunas. Mientras que 10 han solicitado apoyo. Ellos son: Bolivia, República Dominicana, El Salvador, Granada, Guyana, Haití, Honduras, Nicaragua, Santa Lucía y San Vicente y las Granadinas.
John Fitzsimmons, jefe del Programa del Fondo Rotatorio de la OPS/OMS, declaró que para vacunar al 20% de la población de la región se necesitarán 273 millones de dosis (con cada dosis a un valor de 10,55 dólares), lo que implicará un costo proyectado de 2.714.200.000 dólares.
A continuación, se destacan 4 vacunas cuyos laboratorios han establecido acuerdos con diversos países de América Latina. Se encuentran en fase III y, según sus desarrolladores, han expresado más de un 90% de efectividad.
Hasta la fecha, solo se han aprobado dos vacunas contra el SARS-CoV-2: Sputnik V y EpiVacCorona.
La primera, anteriormente conocida como Gam-COVID-Vac fue desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú. Obtuvo aprobación del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia el 11 de agosto.
La segunda, producida en el mismo país, también recibió la aprobación regulatoria.
En cuanto a Sputnik V, los resultados de los dos pequeños ensayos de fase I/II, en 76 participantes, publicados en The Lancet, parecen mostrar que tiene un buen perfil de seguridad e “induce una fuerte respuesta inmunitaria humoral y celular”.
Pero, en diversas declaraciones, varios investigadores han expresado una preocupación considerable sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, dado que aún no ha completado los ensayos clínicos de fase III.
Por su parte, el Fondo de Inversión Directa de Rusia expresó que la vacuna tiene una efectividad del 92% en los resultados de los ensayos provisionales.
Los resultados preliminares habían mostrado que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 tenía un “perfil de seguridad aceptable”. La mayoría de los pacientes demostró una respuesta de anticuerpos después de la primera dosis. Luego de la segunda, todos mostraron una respuesta favorable.
El informe más reciente respecto de la vacuna, del 19 de noviembre, indica que es segura en personas mayores sanas y provoca una respuesta inmune cercana al 99%.
“14 días después de la dosis de refuerzo, 208 (99%) de los 209 participantes tenían respuestas de anticuerpos neutralizantes. Las respuestas de las células T alcanzaron su punto máximo el día 14 después de una dosis estándar única”, indica el artículo publicado en The Lancet.
Y agrega: “ChAdOx1 nCoV-19 parece ser mejor tolerada en adultos mayores que en adultos jóvenes y tiene una inmunogenicidad similar en todos los grupos de edad después de una dosis de refuerzo”.
Cabe destacar que en un ensayo de fase III de esta vacuna, en Brasil, hubo una muerte que fue confirmada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de ese país (Anvisa). Aunque no se manifestó oficialmente el motivo del deceso, tanto el diario brasileño O Globo como la agencia de noticias Bloomberg afirman que el hombre fallecido no habría recibido la vacuna de prueba, sino que se le suministró un placebo.
El 9 de noviembre Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados provisionales de la vacuna BNT162b2. Expresaron que tenía una eficacia superior al 90% para proteger a participantes que nunca habían sido infectados con SARS-CoV-2.
Una semana después, el miércoles 18, indicaron que la fase III del estudio clínico había concluido con el resultado de que su suero previene los síntomas de la COVID-19 en un 95%.
Los resultados se respaldan en los datos de la fase I, publicados en The New England Journal of Medicine que muestran una inmunogenicidad similar entre BNT162b1 y BNT162b2, pero menos efectos adversos con BNT162b2.
Otro estudio de datos de fase I/II para BNT162b1 se publicó en la revista Nature. Allí se observó una inmunogenicidad sólida después de la vacunación en las tres dosis (10 μg, 30 μg y 100 μg). Pero los eventos adversos aumentaron con la dosis más alta.
Los participantes en los ensayos de fase I/II que recibieron dos dosis de entre 1 y 50 µg de BNT162b1 tuvieron “respuestas sólidas de anticuerpos específicos de RBD, células T y citoquinas favorables“, según un artículo publicado en Nature el 30 de septiembre.
El 16 de noviembre, Moderna publicó un análisis intermedio de 95 participantes en la fase III del ensayo COVE. Los datos, no revisados por pares, indican que la vacuna ARNm-1273 tiene una eficacia del 94,5%.
No existieron casos graves de COVID-19 en el grupo vacunado, en comparación con 11 casos del grupo placebo. La compañía sostuvo que la vacuna fue bien tolerada, sin “preocupaciones importantes de seguridad”.
Los datos de la fase I publicados en el New England Journal of Medicine mostraron que ARNm-1273 produjo con éxito títulos de anticuerpos neutralizantes en 8 participantes que recibieron dosis de 25 µg o 100 µg. La respuesta fue dependiente de la dosis en 45 participantes, con niveles de dosis de 25 µg, 100 µg y 250 µg.
En los participantes con datos de anticuerpos disponibles, los títulos de anticuerpos neutralizantes estuvieron a la par de los sueros de personas que combatieron con éxito la COVID-19. La vacuna también parece ser segura para los adultos mayores.
Los participantes que recibieron dos dosis de 25 μg o 100 μg de la vacuna experimentaron efectos leves o moderados que consisten en fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección, según datos del ensayo de fase I publicado en el New England Journal of Medicine.
Nature UNSAM CRONOS MEDICINAYSALUDPUBLICA.COM
Suscripción exitosa
¡Muchas gracias por suscribirte
a nuestro newsletter!
